县医疗机构医疗器械设施设备专项整治行动工作方案为进一步强化《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的落地执行，排查防控我县医疗器械安全风险，严厉打击违法违规行为，加强医疗器械使用质量下面是小编为大家整理的【卫生方案】龙胜县医疗机构医疗器械设施设备专项整治行动工作方案,供大家参考。
县医疗机构医疗器械设施
设备专项整治行动
工作方案
为进一步强化《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的落地执行，排查防控我县医疗器械安全风险，严厉打击违法违规行为，加强医疗器械使用质量监督管理和医疗器械不良事件监测，保证医疗器械使用安全、有效，结合我县监管实际，开展我县医疗机构医疗器械设施设备专项整治行动，现制定如下工作方案。
一、工作目标
医疗器械使用单位落实医疗器械使用质量管理主体责任，加强医疗器械使用质量管理。龙胜县局药品综合股组织相关股室人员、乡镇食药监管所人员，对本辖区医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况进行监督检查。
二、整治范围及重点
（一）整治范围
全县各级医疗机构。
（二）重点检查项目
1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
2.医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。是否进行进货查验并保持记录，植入类产品是否可追溯，需要特殊储存的医疗器械产品是否符合产品说明书或标签标示的要求并有监控设施，是否建立医疗器械使用质量管理制度。
3.是否对医疗器械的养护、维修进行记录，维修更换的零部件是否符合医疗器械相关要求；
4.医疗器械使用单位转让或捐赠的医疗器械是否符合相关要求。
（三）重点品种
医用X射线设备（含附属设备及部件）、医用超声仪器及有关设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、内窥镜设备、心脏除颤器、碎石机、心电脑电、诊断仪器、监护仪器、物理治疗及康复设备等。对每个医疗机构抽取若干品种，开展购进验收和票据真实性的检查以及养护、维修记录检查。
（四）加强医疗器械不良事件上报工作
各医疗机构应完善制度、规范管理、落实任务，力争医疗器械不良事件报告数量和质量再上新台阶。
三、整治方式及时间安排
此次专项整治分为医疗机构自查及整改、现场检查及整改、总结提高三个阶段。
（一）医疗机构自查及整改阶段（2017年3月15日—5月15日）
1.自查：医疗机构应制作本单位医疗器械名录表，对各台仪器设备进行登记、自查，特别是重点整治品种的医疗器械，并填写自查表（附件1）。
2.整改：针对自查存在的问题，认真制定整改措施和计划，在规定时间内落实需整改的事项。
3.自查结束后，各医疗机构将自查表（含整改落实情况）上交我局。
（二）现场检查阶段（2017年5月16日—6月30日）
龙胜县局组织对各医疗机构的自查情况进行核查，同时开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，责令改正或按照相关法规进行处罚，并复查整改情况。
（三）总结提高阶段（2017年7月1日-7月5日）
各相关股室、各医疗机构及时对本次专项整治进行总结，全面提升我县医疗机构医疗器械设施设备使用质量安全。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各医疗机构相关人员要充分认识此次监督检查的重要意义，加强领导，精心组织，认真按照工作方案开展全面自查、整改。自查整改过程中，要落实主体责任，确保工作取得实效。
（二）突出重点，集中整治。相关监管人员要按照此次监督检查的重点内容，针对我县辖区内的突出问题和薄弱环节，集中力量，做好监督检查，并有工作台账，检查记录和复查记录。对监督检查中发现的问题，必须要求相关使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处，要及时将发现的问题和查处情况通报同级卫生计生行政管理部门，情节严重的，要予以曝光。